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一、政策动向

●就地过年问题不能全国“一刀切”

近日,国务院联防联控机制举行新闻发布会国家卫健委新闻发言人米锋表示,元旦春节临近,冬春季疫情防控,要始终坚持“动态清零”总方针,着力在科学精准上下功夫,要因地制宜,分类指导,分区施策,在落实防控措施的同时保障人员安全有序流动,坚决防止简单化、“一刀切”、“层层加码”,最大限度减少对群众生产生活的影响。

国家卫生健康委疫情应对处置工作领导小组专家组组长梁万年,针对有个别地方发出了“就地过年”的倡议提出相关建议。

1.分类:

(1)重点区域、重点人群要严格执行现行的管控政策,不能因为春节而改变防控措施。

(2)高危人群:如老年人、慢性病患者、孕妇等要尽量减少不必要的出游与聚集。

(3)其他人员若出行,尽量做好防护,切实履行自己是自己健康的第一责任人。

2.分区:

(1)中、高风险地区(如口岸边境、执行重大活动的地区等)可以采取较严格的措施。

(2)其他地区应该做好风险评估,综合考虑风险等级、个人免疫状态、疫情形势等提出有力度、有温度的政策,不能“一刀切”,体现精准防控的要求。精准平衡疫情防控与春节团聚的关系,是对各级政府治理能力的一次考验,应做好风险评估,发挥专家作用。特别需要指出的是,各地不仅要考虑输入疫情的风险,也要考虑疫情输出风险。应做好相关预案。

(3)应给公众提供明确的春运出行信息参考指引。

●国家医保局任命新副局长

近日,国务院任免国家工作人员信息显示,颜清辉被任命为国家医疗保障局副局长。

公开资料显示,颜清辉是湖南衡阳人,出生于1972年。历任原劳动保障部医疗保险司副处长、处长,人力资源社会保障部医疗保险司处长,工伤保险司副司长,长期从事社会保险有关政策的制定和研究工作。2013年12月至2018年5月,他担任人力资源社会保障部医疗保险司副司长。

国家医保局成立后,颜清辉开始担任医保局办公组、人事组牵头人,此后担任国家医保局办公室主任。

●原特殊用途化妆品过渡期管理规定出台

12月17日,国家药监局发布公告,进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜,规范化妆品注册备案管理工作,保证产品质量安全,促进化妆品产业健康发展。

对于原特殊用途化妆品过渡期管理,公告指出,2021年1月1日前已经按照原《化妆品卫生监督条例》规定,取得育发、脱毛、美乳、健美、除臭五类原特殊用途化妆品行政许可批件的产品,根据《化妆品监督管理条例》第七十八条规定统一设置过渡期至2025年12月31日止。过渡期内,育发等五类原特殊用途化妆品行政许可批件有效期到期后,仍然可以生产、进口、销售,过渡期届满后不得继续生产、进口、销售。

二、药械审批

● 严重哮喘患者全球创新抗体疗法获FDA批准

近日,安进(Amgen)和阿斯利康(AstraZeneca)联合宣布,“first-in-class”抗体疗法Tezspire(tezepelumab-ekko)获得美国FDA批准,作为附加维持疗法,治疗12岁以上儿童和成人严重哮喘患者。

Tezspire是一款靶向抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的单克隆抗体疗法。TSLP是一种上皮细胞因子,位于多个炎症级联反应的顶端,启动过敏性、嗜酸性粒细胞和其他类型与严重哮喘相关的气道炎症的过度免疫反应。美国FDA于2018年9月授予tezepelumab突破性疗法认定,用于治疗无嗜酸性粒细胞表型的重度哮喘患者。它的生物制品上市申请也获得FDA的优先审评资格。

● “first-in-class”重症肌无力疗法获得FDA批准

近日,argenx公司宣布,美国FDA批准“first-in-class”疗法Vyvgart(efgartigimod alfa-fcab)上市,用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性全身性重症肌无力(gMG)成人患者。这些患者占所有gMG患者群体约85%。Vyvgart是首个FDA批准的新生儿Fc受体(FcRn)阻断剂。

重症肌无力是一种罕见的慢性自身免疫性疾病。免疫球蛋白G(IgG)抗体会破坏神经和肌肉之间的沟通,引起虚弱和可能危及生命的肌无力。超过85%的患者在发病后18个月内进展为全身性重症肌无力,进而导致极度疲劳和面部表情、言语、吞咽和活动困难。

Vyvgart是一款靶向FcRn的“first-in-class”疗法,旨在减少致病性IgG抗体,阻断IgG再循环过程。FcRn受体的作用是防止IgG的降解,因此通过防止IgG与FcRn的结合,能够导致介导自身免疫性疾病的IgG抗体更快耗竭,从而减轻疾病症状。今年1月,再鼎医药与argenx公司达成合作,获得这款创新疗法在大中华区的开发和商业化权益,并将负责该候选药多个适应症在中国的全球注册临床研究开发工作。

三、资本市场

●百诚医药正式登陆创业板

12月20日,百诚医药正式登陆创业板,发行约2704万股,发行价为79.6元/股,由国金证券保荐承销。该公司是一家以药学研究为核心的综合性医药技术研发企业,采取“受托研发服务+研发技术成果转化”双线发展战略,主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供药物研发服务及研发技术成果转化。

业务涵盖药物发现、药学研究、临床试验、注册申请等药物研发主要环节,其中在药学研究和生物等效性试验(BE试验)服务上具有核心竞争优势。

目前百诚医药的主要收入来源于仿制药领域的受托研发服务及研发技术成果转

化。其中,2021年上半年,受托药品研发服务收入8556.92万元,占总营收的60.57%;自主研发技术成果转化收入3732.17万元,占26.42%。

●彩科生物完成1.5亿元B轮融资

近期,彩科(苏州)生物科技有限公司(下称“彩科生物”)宣布完成1.5亿元B轮融资,由君联资本、弘晖资本和国投招商联合投资,老股东IDG资本持续追加投资。获得本轮融资后,公司将进一步加大研发投入、人才团队建设、提高生产能力以及推进重点产品的商业化。

彩科生物成立于2018年,是一家专注于为生命科学提供先进研究工具的公司,旨在开发高效的产品以挖掘高分辨率的海量生命科学信息,主要服务于生命科学研究、生物医药研发、临床诊断等下游产业。

●求臻医学完成C2轮融资

近日,求臻医学科技(北京)有限公司(下称“求臻医学”)宣布完成数亿元人民币C2轮融资,本轮融资由沂景资本领投,杭州临卓产业基金有限公司等跟投,融资所得将用于自有特色肿瘤早筛产品管线开发、研发基地建设和药物CRO服务平台优化。

求臻医学已在全国多地开设多家标准化肿瘤NGS医学检验实验室、研发中心和生产基地,并陆续与国内500余家顶尖医院和数十家新药研发企业开展合作,在今年下半年已连续完成两轮融资。

四、行业大事

●14省带量采购正式开始

近日,河南省医保局牵头的十四省(区、市、兵团)联盟采购领导小组办公室正式发布《豫晋蒙赣粤桂渝贵滇陕青宁新兵团十四省(区、市、兵团)药品联合带量采购文件》(编号:YPLH-YD2021-1),启动38个“三高”药物的带量采购工作。参与的省份是河南、山西、内蒙古、江西、广东、广西、重庆、贵州、云南、陕西、青海、宁夏、新疆等十三省(区、市)和新疆生产建设兵团。(十四省联盟采购领导小组办公室)

●诺辉健康与中山大学完成两项鼻咽癌筛查相关专利转让

12月20日,诺辉健康宣布完成两项鼻咽癌筛查相关专利转让,并将在此基础与中山大学附属肿瘤医院贾卫华教授及其团队合作开发针对鼻咽癌的筛查产品。两项专利转让费用共计1000万元。根据(肿瘤防治〔2021〕170号)的规定,相关专利技术转移的公示已于2021年11月22日完成,流程寂静期结束。

“一种鼻咽癌诊断标志物”和“一种鼻咽刷”的发明人为中山大学肿瘤中心贾卫华教授以及其团队。中山大学附属肿瘤医院是全球领先的鼻咽癌临床治疗和研究中心。贾卫华教授为中国协和医科大学流行病学专业医学博士,现任华南肿瘤学国家重点实验室首席研究员,长期致力于肿瘤遗传及基因组学、肿瘤分子流行病学研究,2013年获得国家自然科学基金杰出青年基金,2014年获得第十一届“中国青年女科学家”称号,2016年入选国家“万人计划”科技创新领军人才。

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